压制、裁片、焊接耳带……在广州福泽龙卫生材料有限责任公司的10万级洁净车间内，身着蓝色防护服的工作人员正熟练操作着，一个个口罩“唰唰唰”快速从机器中飞出。7月21日上午，广东省药品监督管理局组织检查人员对广州市辖区医用口罩生产企业开展监督检查，并通过南方+客户端进行全程实时政务直播>>>直播回顾

“从检查结果来看，经过前一阶段对防疫医疗物资重点生产企业100%全覆盖检查，目前大部分医用口罩生产状况总体良好。”据省药监局相关负责人介绍，疫情发生以来，我省医用口罩产能大幅提升，医用生产企业从26家增加至513家，增幅近20倍。为保障疫情期间防控用医疗器械质量安全，该局已组织对医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等疫情防控用重点医疗器械生产企业实行100%全覆盖检查。

在口罩生产车间，检查人员正查看口罩包装是否符合要求。

从原材料到生产、包装 全链条监督检查

“按照口罩生产的流程，我们对原材料仓库、生产车间、包装间都进行了检查。”省药监局医疗器械监管处一级主任科员张扬表示，由于医用口罩生产过程主要为物理加工过程，所以原材料的质量对成品最终质量起到关键作用。生产企业要对采购的原材料的过滤效率、通气阻力、生物相容性、耳带拉力等关键指标进行控制。同时，医疗器械法规也有对原材料的仓储条件、记录信息、分类储存等方面规定。“例如在仓库管理上要做到防潮、防鼠、防蚊虫，注意控制仓库的温湿度。按规定，温度不应超过40摄氏度，湿度不超过80%。当前该仓库的温度为32摄氏度，湿度为65%，符合标准。我们也检查了《温湿度记录表》，填写详细，也达标了。”张扬说。

省药监局检查人员在口罩生产企业的原材料仓库进行检查。

按照法规要求，无菌的医用口罩应在10万级洁净厂房内生产。“在生产车间，我们主要关注‘人、机、料、法、环’五个环节。”张扬详细解释道，操作人员是否熟悉工序、生产设备是否正常运作、原材料能否溯源、每一个步骤是否按照SOP（标准操作程序）进行、环境是否符合洁净要求等，都是检查人员关注的重点。口罩生产出来后，企业还应对每一批次的成品进行抽样检测，主要包括外观、耳带拉力、通气阻力等性能检测，无菌医用口罩还要检测无菌、环氧乙烷残留量。

包装环节也不容忽视。“在内包装环节，封口的密封性直接关系到口罩无菌性能要求，因此要严格按照企业已验证的200—220摄氏度热封要求进行封口。每次正式封口前都要密闭性检测，确保牢固性。”张扬表示，在产品的最小销售包装上，必须要有医疗器械注册证号、医疗器械生产许可证号、生产日期、有效期等信息，消费者选购口罩时可以通过这些信息，来验证产品的合法性。

检查人员监督生产企业对口罩成品进行抽样检验。

强化防疫物资质量监管 支持鼓励企业出口

“疫情前，我们主要经营出口业务，口罩日产能约30万个，现在日产能大幅提升至100万个，以国内市场为主。”据广州福泽龙卫生材料有限责任公司负责人介绍，疫情发生后，为满足国内市场需求，公司所有产品转为内销，优先保证国内的防疫物资供应，自4月开始才逐渐恢复出口业务。

“新冠肺炎疫情发生后，我省高度重视疫情防控医疗物资‘保供应’工作，通过开设应急审批通道、定点驻厂指导等方式支持符合条件的企业转产、扩产医用口罩，迅速提高口罩供应量。”广东省药监局医疗器械监管处处长张锋介绍，截至3月12日，我省医用口罩生产企业从疫情前26家增加至513家，增幅近20倍，医用口罩日产能由146万个上涨至4412.12万个。

一个个口罩“唰唰唰”快速从口罩机中飞出。

面对全省转产企业数量日益增多形势，如何保障防疫物资质量？省药监局相关负责人介绍，该局通过远程指导、现场帮扶等多种手段，指导企业改造生产车间，确保产品原材料采购渠道畅通、产品质量合格稳定。同时，督促企业整改缺陷问题，承诺保证医疗器械生产质量管理规范体系有效运行。此外，强化投诉举报处置，对涉及药械类的投诉举报急件，予以“加急”办结，保持对防疫用医疗器械高压态势以及对其违法行为的“零容忍”。

文章来源：《信息记录材料》 网址: http://www.xxjlcl.cn/zonghexinwen/2020/0723/399.html