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一方面，国家对化妆品生产过程的监管更细致，另一方面，在化妆品不良反应监测和管理上，企业需要花费更多精力！

“意见稿”是最需要行业发声的时刻！9月28日，国家药监局官网发布《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》《化妆品抽样检验管理规范（征求意见稿）》三项文件，向社会公开征求意见。

《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》（下称《规范》）内容基本沿袭了2015年的《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（以下简称“105条”）中对化妆品生产过程的控制要求，并结合新《化妆品监督管理条例》进行了补充和完善。

《化妆品不良反应监测管理办法》（征求意见稿，下称《办法》）的发布则标志着，在化妆品不良反应监测和管理上，企业需要花费更多精力了！如果说这块以前还能交给医院等机构来做，现在则更鼓励由企业自主完成，不仅如此，化妆品经营者和电商平台也有化妆品不良反应监测和报告的义务。

而《化妆品抽样检验管理规范（征求意见稿）》的出台，则意味着国家对某些禁用成分的检验要会更加细致严格，之前钻了检验漏洞的产品今后可能受到打击。不仅如此，生产经营者范围扩大，相关责任人增多，与产品相关的责任人都将成为“一条绳上的蚂蚱”。

通过采访专业人士，《化妆品报》梳理以下10个重点。

1

化妆品不良反应监测由企业来做

敲黑板：化妆品不良反应监测和报告将由化妆品企业完成。《办法》第23条规定了注册人、备案人报告的途径。

《办法》明确规定：化妆品注册人、备案人、境内责任人应当注册为国家化妆品不良反应监测信息系统用户，主动维护其用户信息，在发现或者获知可能与其上市销售化妆品有关的不良反应信息后，及时通过信息系统提交报告，并持续跟踪和处理监测信息。化妆品注册人、备案人、境内责任人应当向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式，指定联系人，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应信息。

△ 国家化妆品不良反应监测信息系统界面

某业内人士告诉记者，国家化妆品不良反应监测信息系统很早就有了，只是在《办法》之前没有强制执行，规范的大企业在自律这块做得比较好，但对于中小企业而言则是新的挑战；尽管化妆品不良反应信息完全掌握在监管部门内部，不会公示，但因为更多是关于品牌或产品的负面信息，因此企业在这块的积极性一直不高。甚至有企业还担心，不良反应报告或将影响后续的化妆品注册和备案通过，这些声音在很大程度上影响了企业的积极性。

那不报行吗？尽管《办法》并未给出惩罚办法，但结合已经颁布的《化妆品监督管理条例》第52条、第62条和第70条来看，未按规定监测、报告化妆品不良反应的，不仅面临数十万元的行政处罚，最高还将被 “停产停业”。

上述业内人士判断，医院的不良反应监测不会停止，但如果意见稿通过，则企业应当主动监测和报告。

2

电商平台纳入监管，京东自营/天猫

超市等电商平台需注意

《化妆品不良反应监测管理办法》（征求意见稿，下称《办法》）将电商平台纳入重点监管。其第19条规定，化妆品电子商务平台经营者接到化妆品不良反应报告的，应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理，并督促平台内化妆品经营者履行化妆品经营者的不良反应报告义务。不仅如此，化妆品电子商务平台经营者在其平台上开展自营业务的，对其自营化妆品应当履行化妆品经营者的不良反应报告义务。

业内人士认为，这不仅包括京东自营，也包括天猫超市在内。电商平台应当履行化妆品经营者的不良反应报告义务。

3

不良反应的监测记录要保存多久？

第41条对“监测记录”做出规定。化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者及监测基地、监测哨点、医疗机构应当建立并保存化妆品不良反应监测记录或者报告记录。记录保存期限不得少于产品使用期限期满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。化妆品电子商务平台经营者应当建立并保存最近3年的化妆品不良反应转交记录。

文章来源：《信息记录材料》 网址: http://www.xxjlcl.cn/zonghexinwen/2020/1010/812.html